ISO15189:2012標準的具體實施步驟是什么
發布時間：2025-04-25 點擊：37
ISO15189:2012標準的具體實施步驟是什么
ISO 15189:2012標準的具體實施步驟可以歸納為以下幾個階段：
一、前期準備階段 決策與動員
決策：實驗室管理層決定采用ISO 15189:2012標準建立質量管理體系。
動員：召開動員大會，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標準的內容與要求，提高員工的認識和參與度。
文件收集與學習
文件收集：從國家認可委等權威機構下載ISO 15189:2012標準及相關文件，如CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》等。
文件學習：組織實驗室全體人員學習ISO 15189:2012標準及相關文件，掌握標準的具體要求和內容。
文件編寫與審核
文件編寫：實驗室質量負責人組織相關人員，按照ISO 15189:2012標準的要求，編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等文件。
文件審核：組織相關人員對編寫的文件進行審核，確保文件的符合性和有效性。
二、體系建立階段 人員培訓
內部培訓：實驗室管理層組織內部培訓，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標準的內容與要求，提高員工對標準的理解和執行能力。
外部培訓：派員工參加外部培訓，如參加認可機構或專業機構組織的培訓課程，提升員工的專業知識和技能。
資源配置
設備采購：根據實驗室的需求，采購符合標準的儀器和設備，并進行驗收和校準。
環境建設：按照ISO 15189:2012標準的要求，對實驗室的環境進行建設和優化，確保實驗室的環境條件符合檢測要求。
文件體系建立
文件編制：將實驗室的運行狀況文字化，形成文件體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。
文件控制：建立文件控制程序，確保文件的編制、審批、發放、使用、更改、作廢等過程得到有效控制。
質量管理體系試運行
試運行：初步建立質量管理體系后，進行試運行，檢驗體系的有效性和可操作性。
內部審核：組織內部審核員對質量管理體系進行審核，發現問題并及時整改。
三、內審與管理評審階段 內審員培訓
培訓：對內審員進行培訓，使其掌握ISO 15189:2012標準條款和內部審核的方法和技巧。
考核：對內審員進行考核，確保其具備進行內部審核的能力。
管理體系內審
內審計劃：制定內審計劃，明確內審的目的、范圍、方法和時間安排。
內審實施：按照內審計劃進行內審，記錄審核過程中發現的不符合項，并編制內審報告。
不符合項整改：對審核中發現的不符合項進行整改，制定糾正措施并跟蹤驗證其有效性。
管理評審
管理評審計劃：制定管理評審計劃，明確管理評審的目的、范圍、方法和時間安排。
管理評審實施：按照管理評審計劃進行管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。
改進措施：根據管理評審的結果，制定改進措施并跟蹤驗證其有效性。
四、申請書填寫與提交階段 填寫申請書
申請書填寫：按照認可機構的要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測能力、校準能力及提供證明其能力的依據。
資料整理：整理相關文件和資料，如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，作為申請書的附件。
提交申請資料
資料提交：將申請書和相關文件資料提交給認可機構，等待審核。
五、現場評審階段 文件審核
文件審核：認可機構對申請方提交的申請資料進行文件審核，審核文件的符合性、完整性和有效性。
現場評審
評審準備：實驗室按照認可機構的要求，做好現場評審的準備工作，如安排評審日程、準備評審資料等。
現場評審：認可機構組織評審組對實驗室進行現場評審，對實驗室的質量管理體系、技術能力、檢測環境等進行全面評估。
不符合項整改：對評審組提出的文件審核和現場評審不符合項進行整改，制定糾正措施并跟蹤驗證其有效性。
六、持續改進階段 跟蹤驗證
糾正措施驗證：對不符合項整改情況進行跟蹤驗證，確保糾正措施的有效性。
預防措施制定：根據內部審核、管理評審和外部評審的結果，制定預防措施，防止類似問題的再次發生。
持續改進
體系優化：定期對質量管理體系進行優化和更新，以適應新的檢測要求和標準變化。
員工培訓：加強員工的培訓和教育，提高員工的素質和能力，確保質量管理體系的有效運行。
通過以上步驟的實施，實驗室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012標準的質量管理體系，提高實驗室的管理水平和檢測能力，為臨床提供準確、可靠的檢測結果。
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ISO 15189:2012標準的具體實施步驟可以歸納為以下幾個階段：
一、前期準備階段 決策與動員
決策：實驗室管理層決定采用ISO 15189:2012標準建立質量管理體系。
動員：召開動員大會，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標準的內容與要求，提高員工的認識和參與度。
文件收集與學習
文件收集：從國家認可委等權威機構下載ISO 15189:2012標準及相關文件，如CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》等。
文件學習：組織實驗室全體人員學習ISO 15189:2012標準及相關文件，掌握標準的具體要求和內容。
文件編寫與審核
文件編寫：實驗室質量負責人組織相關人員，按照ISO 15189:2012標準的要求，編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等文件。
文件審核：組織相關人員對編寫的文件進行審核，確保文件的符合性和有效性。
二、體系建立階段 人員培訓
內部培訓：實驗室管理層組織內部培訓，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標準的內容與要求，提高員工對標準的理解和執行能力。
外部培訓：派員工參加外部培訓，如參加認可機構或專業機構組織的培訓課程，提升員工的專業知識和技能。
資源配置
設備采購：根據實驗室的需求，采購符合標準的儀器和設備，并進行驗收和校準。
環境建設：按照ISO 15189:2012標準的要求，對實驗室的環境進行建設和優化，確保實驗室的環境條件符合檢測要求。
文件體系建立
文件編制：將實驗室的運行狀況文字化，形成文件體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等。
文件控制：建立文件控制程序，確保文件的編制、審批、發放、使用、更改、作廢等過程得到有效控制。
質量管理體系試運行
試運行：初步建立質量管理體系后，進行試運行，檢驗體系的有效性和可操作性。
內部審核：組織內部審核員對質量管理體系進行審核，發現問題并及時整改。
三、內審與管理評審階段 內審員培訓
培訓：對內審員進行培訓，使其掌握ISO 15189:2012標準條款和內部審核的方法和技巧。
考核：對內審員進行考核，確保其具備進行內部審核的能力。
管理體系內審
內審計劃：制定內審計劃，明確內審的目的、范圍、方法和時間安排。
內審實施：按照內審計劃進行內審，記錄審核過程中發現的不符合項，并編制內審報告。
不符合項整改：對審核中發現的不符合項進行整改，制定糾正措施并跟蹤驗證其有效性。
管理評審
管理評審計劃：制定管理評審計劃，明確管理評審的目的、范圍、方法和時間安排。
管理評審實施：按照管理評審計劃進行管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。
改進措施：根據管理評審的結果，制定改進措施并跟蹤驗證其有效性。
四、申請書填寫與提交階段 填寫申請書
申請書填寫：按照認可機構的要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測能力、校準能力及提供證明其能力的依據。
資料整理：整理相關文件和資料，如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等，作為申請書的附件。
提交申請資料
資料提交：將申請書和相關文件資料提交給認可機構，等待審核。
五、現場評審階段 文件審核
文件審核：認可機構對申請方提交的申請資料進行文件審核，審核文件的符合性、完整性和有效性。
現場評審
評審準備：實驗室按照認可機構的要求，做好現場評審的準備工作，如安排評審日程、準備評審資料等。
現場評審：認可機構組織評審組對實驗室進行現場評審，對實驗室的質量管理體系、技術能力、檢測環境等進行全面評估。
不符合項整改：對評審組提出的文件審核和現場評審不符合項進行整改，制定糾正措施并跟蹤驗證其有效性。
六、持續改進階段 跟蹤驗證
糾正措施驗證：對不符合項整改情況進行跟蹤驗證，確保糾正措施的有效性。
預防措施制定：根據內部審核、管理評審和外部評審的結果，制定預防措施，防止類似問題的再次發生。
持續改進
體系優化：定期對質量管理體系進行優化和更新，以適應新的檢測要求和標準變化。
員工培訓：加強員工的培訓和教育，提高員工的素質和能力，確保質量管理體系的有效運行。
通過以上步驟的實施，實驗室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012標準的質量管理體系，提高實驗室的管理水平和檢測能力，為臨床提供準確、可靠的檢測結果。
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