ISO9001質量管理體系審核實踐指南認證/注冊范圍
專業ISO9001認證咨詢幫助企業規范提升管理、開拓市場。獲得ISO9001認證證書是多數成功企業評選供應商條件之一。本篇摘要介紹ISO9001質量管理體系審核實踐指南注冊/認證范圍，僅供參考。
ISO9001:2000標準條款1規定了該標準自身的范圍。
ISO9001:2000標準的范圍不應與QMS的范圍相混淆，QMS的范圍通常用來描述組織已正式實施了QMS的過程、產品(和/或服務)以及相關的場所、部門等。(注：這不必包括組織所有的過程、產品、場所、部門等。)
QMS的范圍應依據組織的產品及其實現過程的性質、風險評價結果、商業動機以及合同與法律法規的要求來確定。
ISO9001：2000是通用要求，適用于所有組織(無論其類型、規模或產品類別)，在一定條件下，組織可以刪減ISO9001：2000的一些特定要求(條款7中的內容)并聲明符合標準要求。這是因為并非該條款的所有要求都與組織有關。ISO9001：2000條款1.2“應用”也允許這樣刪減。
因此，注冊/認證范圍應圍繞QMS的范圍，并描述對于ISO9001要求的任何刪減。
由于“QMS的范圍”和“注冊/認證范圍”常被交替使用，所以當顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分通過ISO9001注冊/認證，哪些生產線或過程被QMS所覆蓋，或者ISO9001的哪些要求被刪減時，就可能會產生混淆。
為了消除這類混淆，并能夠識別所獲得的注冊/認證，注冊/認證范圍應明確：
-QMS的范圍(包括其覆蓋的生產線和相關場所、部門等細節);
-所覆蓋的組織產品實現或服務提供活動(例如設計、生產和交付)、生產線的主要過程;
-所有被刪減的ISO9001要求
(應該指出，組織的注冊/認證范圍不同于被證實符合ISO9001標準后所頒發的證書上描述的范圍。證書內容通常包括對注冊/認證范圍的綜合描述，而不含被刪減要求的細節;但是可以包括一個注解，來說明刪減細節可參見組織的質量手冊。)
組織必須在申請注冊/認證之前草擬注冊/認證的范圍;注冊/認證機構應在第一階段審核時分析該范圍，以便于策劃第二階段的審核(參見“兩個階段審核的必要性”)。
審核員負有以下職責：
-確保最終描述的注冊/認證范圍不產生誤導;
-驗證該范圍僅涉及組織在注冊/認證審核期間被評價的過程、產品、場所、部門等。
-驗證該范圍確定了所有被刪減的ISO9001要求，并驗證了刪減的理由及其合理性。
為了避免顧客和最終用戶可能產生的混淆，作為額外措施，注冊/認證范圍應在組織的質量手冊和公開文件中予以明確(例如，促銷和營銷資料)。
但是，注冊/認證范圍本身不能包含促銷性內容。
ISO/TC 176/SC2已編制了N524文件，即ISO9001介紹及支持文件包：ISO9001：2000條款1.2“應用”的指南，從而為使用者提供了ISO9001:2000條款1.2“應用”的相關信息，包括一些該條款實際應用的典型案例。(N524可以從下面的站點免費下載：www.iso.org./tc176/sc2)。此外，IAF也出版了可供參考的“IAF關于ISO9001：2000應用指南，第二版”。


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