最新版ISO13485認證體系忠告性通知和投訴理
最新版ISO13485認證體系發生了很大變化，包括對一些定義的解釋，本篇著重解讀最新版ISO13485認證標準對忠告性通知和投訴定義供參考。
最新版ISO13485認證標準中對忠告性通知的要求如下：
3.1 忠告性通知advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在以下方面給出補充信息或建議要采取措施的通知：
——醫療器械的使用，
——醫療器械的改動，
——醫療器械返回組織，或
——醫療器械的銷毀。
注: 忠告性通知的發布可能要求符合適用的法規要求。
最新版ISO13485認證體系醫療器械質量管理體系用于法規的要求應用指南對忠告性通知解釋如下
制造商在醫療器械交付后，發現有問題需采取糾正或糾正措施，或是需要提供相關補充信息的，采用忠告性通知形式告知顧客和經銷商等相關方。忠告性通知的發布可能要求符合
相關醫療器械法規要求。
補充信息和建議措施可能涉及以下方面：
（1）醫療器械的使用：告知在使用時注意事項和應對措施，而這些信息和要求在醫療器械交付前是未考慮到和未告知的；
（2）醫療器械的改動：告知與以前提供的醫療器械相比較進行的改動，如電路上或結構上，或標記上等的改動；
（3）醫療器械返回組織：當問題在用戶處難以處置時，需將醫療器械返回組織，或退貨或換新或修理；
（4）醫療器械的銷毀：退回組織沒有意義可以就地銷毀，但應注意涉及環境問題，也可能異地銷毀，或指定銷毀場所。
最新版ISO13485認證標體系要求對投訴的定義如下：
3.4 投訴complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、
安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭
的溝通。
注：投訴”的此定義不同于GB/T19000—2016 界定的定義。
最新版ISO13485認證體系醫療器械質量管理體系用于法規的要求應用指南投訴解釋如下：
投訴是指顧客或其他相關方對已從組織的控制中放行的醫療器械的缺陷或影響醫療器械安全、性能方面服務的不滿意以書面、電子或口頭方式與組織的一種溝通。
投訴的內容涉及兩方面：一是針對醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷；二是針對與影響該醫療器械性能的服務存在不足。
YY/T 0287—2017等同采用最新版ISO13485認證標準中投訴的定義不同于GB/T19000—2016 界定的定義：“投訴complaint 就其產品、服務或投訴處置過程，向組織表達的不滿，無論是否明確地期望得到答復或解決問題。”
上述僅供理解最新版ISO13485認證標準參考。


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