IVDR新法規(guī)中UDI碼由什么組成
IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗(yàn)，奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評估，IVDR CE, IVDR技術(shù)文件輔導(dǎo)，英國CTDA，澳大利亞TGA，歐盟HSC Common List，英代服務(wù)，歐代服務(wù)等服務(wù)。
IVDR相比IVDD法規(guī)其中更新一項(xiàng)需要申請UDI碼
添加唯—設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)
期待已久且非常有必要在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中實(shí)施器械識別。添加UDI系統(tǒng)的目的是通過在設(shè)備的標(biāo)簽上放置的代碼來提高市場上所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性。UDI提供許多好處，并將主要用于報告嚴(yán)重事件和識別假冒醫(yī)療設(shè)備。
UDI碼是由哪些部分組成呢？
IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗(yàn)，試劑盒出口香港注冊，奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評估，IVDR CE, IVDR技術(shù)文件輔導(dǎo)，英國CTDA，澳大利亞TGA，歐盟HSC Common List，英代服務(wù)，歐代服務(wù)等服務(wù)。


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