FDA醫(yī)療設(shè)備510（k）與CE認(rèn)證標(biāo)記Pt之間的差別
發(fā)布時間：2025-04-13 點擊：47
FDA醫(yī)療設(shè)備510（k）與CE認(rèn)證標(biāo)記Pt之間的差別
北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確定義的-食品藥品管理局（FDA）制定的《食品，藥品和化妝品法》第510（k）節(jié)是首選方法。但是，在某些情況下，首先在歐洲發(fā)行帶有歐盟委員會（CE）標(biāo)志的產(chǎn)品可能是有益的（例如，使用新穎的設(shè)備），或者只是希望在歐洲擴展和發(fā)行只是時間問題。
盡管這是一個復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個異同點，以幫助不熟悉CE標(biāo)記的人員有效地優(yōu)先進(jìn)行監(jiān)管工作。本周，我將介紹術(shù)語，設(shè)備風(fēng)險分類和流程。
510（k）是進(jìn)入美國市場的首選監(jiān)管途徑的原因很明顯：與上市前批準(zhǔn)（PMA ）相比，大型單一市場具有透明的監(jiān)管機構(gòu)和最低的成本。
客戶有時會認(rèn)為510（k）一旦安裝到位，獲得CE標(biāo)志并開始出口到歐洲將變得很簡單。但是，CE標(biāo)記過程有一些細(xì)微的差別，而不是那么細(xì)微的差別。值得慶幸的是，它們都是合理可管理的。這里沒有足夠的空間容納所有細(xì)微之處，因此我們假設(shè)制造商擁有一個現(xiàn)成的有源/復(fù)合物FDA II類設(shè)備，它與CE標(biāo)記對應(yīng)的IIa / b類電子和軟件設(shè)備，并且他們希望獲得CE標(biāo)記。
術(shù)語：為了獲得CE標(biāo)記，制造商必須證明其設(shè)備符合歐盟與“醫(yī)療”產(chǎn)品相關(guān)的指令之一：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令（98 / 79 / EC）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC）。每個醫(yī)療器械指令 （MDD）都 包含針對歐盟成員國的商品清單，但打算在歐洲銷售影響其產(chǎn)品或與之相關(guān)的特定商品的制造商應(yīng)閱讀并理解該商品清單。
歐盟中的每個國家（或成員國）都有一個主管部門，該部門是負(fù)責(zé)遵守與設(shè)備相關(guān)的CE標(biāo)志指令的政府部門。為了避免利益沖突，各個主管部門已分擔(dān)了評估產(chǎn)品和設(shè)施是否符合公告機構(gòu)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任，其中有很多。每個成員國通常至少有一個本地公告機構(gòu)，但是沒有什么可以阻止一個國家的制造商在另一個國家使用公告機構(gòu)。
選擇公告機構(gòu)是費用，差旅安排和設(shè)備領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的結(jié)合。一旦您選擇了公告機構(gòu)，他們將成為您的終生朋友–讓他們開心并保持最新狀態(tài)，一切都會好起來的。公告機構(gòu)將執(zhí)行計劃的和突擊審核，并且是您必須付錢的那種朋友。
但是，各種指令的內(nèi)容在每個指令的相應(yīng)基本要求附件中，而MDD則是附件I。通常，在CE標(biāo)志審核期間，制造商將被要求證明其設(shè)備，開發(fā)程序和產(chǎn)品制造如何符合要求。相關(guān)的基本要求。通常，“基本要求清單”會引用每個單獨的要求，并調(diào)出表明合規(guī)的相關(guān)證據(jù)。
設(shè)備風(fēng)險分類：FDA已經(jīng)根據(jù)風(fēng)險對許多設(shè)備進(jìn)行了分類。可以在設(shè)備分類數(shù)據(jù)庫中查看它們。通常，如果您的設(shè)備屬于Class II，則您需要提交510（k）提交文件-除了獲豁免的設(shè)備，或者是也需要510（k）的罕見的III類預(yù)修訂設(shè)備之一。
與FDA I，II或III類不同，MDD設(shè)備風(fēng)險分為5種類型，風(fēng)險增加：
一級設(shè)備
具有測量功能或已消毒的I類設(shè)備
IIa類
IIb類
三級
盡管類似，但FDA II類設(shè)備不一定映射到CE標(biāo)記IIa /b類設(shè)備，由制造商決定采用哪種指令以及哪種設(shè)備風(fēng)險分類是合理的。對于MDD，附件IX列出了一系列問題，這些問題基于預(yù)期的用途，允許制造商在原理上類似于CMDCAS和加拿大衛(wèi)生部設(shè)備風(fēng)險分類，對其設(shè)備進(jìn)行分類。通常會記錄任何決策樹和后續(xù)分類。如果制造商的多模式設(shè)備對指令和/或設(shè)備風(fēng)險分類提出了難題，那么通常需要與指定機構(gòu)進(jìn)行討論。
沒有測量功能且未經(jīng)滅菌的I類過程設(shè)備無需進(jìn)行審核。制造商可以自行聲明并投放市場（帶有適當(dāng)?shù)奈臋n，請參閱第2部分）。具有測量功能和/或已消毒的I類設(shè)備可以使用附件XII進(jìn)行CE標(biāo)記-簡化的QMS，在此不再討論。
開發(fā)FDA II類設(shè)備的初創(chuàng)客戶通常會開發(fā)其設(shè)備和設(shè)計歷史記錄文件（DHF），執(zhí)行謂詞設(shè)備測試，然后提交510（k）。在510（k）進(jìn)行過程中，正在進(jìn)行轉(zhuǎn)移活動以開發(fā)DMR，并且客戶還建立了符合其目標(biāo)市場的QMS-FDA，加拿大 醫(yī)療器械 評估系統(tǒng)（CMDCAS ） 和CE標(biāo)記。510（k）最終被清算，客戶可以通過懸掛達(dá)摩克利斯之劍的方式開始銷售產(chǎn)品，以懸而未決的FDA檢查形式（時間期限未知）。
對于遵循附件II和全面質(zhì)量保證的制造商，CE標(biāo)記通常至少需要進(jìn)行兩次審核：篩查審核，以審核QMS程序和質(zhì)量手冊，以確保其符合ISO 13485和相關(guān)指令（可以遠(yuǎn)程執(zhí)行），以及技術(shù)文件審查（也可以遠(yuǎn)程執(zhí)行）和設(shè)施/認(rèn)證審核，從而檢查QMS記錄和設(shè)施。第一次和第二次審核之間的間隔足以生成記錄（例如管理評審，制造記錄，CAPA / NCR / ECR等），以證明QMS正常運行并且過程處于受控狀態(tài)。
一旦完成了審核并提供了證書（至少是來自認(rèn)證機構(gòu)的EC證書，通常是ISO 13485證書），依法可以允許制造商應(yīng)用CE標(biāo)志并開始銷售該設(shè)備。如果您在歐盟以外，則必須與“授權(quán)代表”簽約以代表您行事，如果您是醫(yī)療設(shè)備的外國進(jìn)口商，則這類似于FDA對美國代理商的要求。應(yīng)在設(shè)備標(biāo)簽上列出授權(quán)代表，例如IFU，包裝盒和所有設(shè)備標(biāo)簽。
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盡管這是一個復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個異同點，以幫助不熟悉CE標(biāo)記的人員有效地優(yōu)先進(jìn)行監(jiān)管工作。本周，我將介紹術(shù)語，設(shè)備風(fēng)險分類和流程。
510（k）是進(jìn)入美國市場的首選監(jiān)管途徑的原因很明顯：與上市前批準(zhǔn)（PMA ）相比，大型單一市場具有透明的監(jiān)管機構(gòu)和最低的成本。
客戶有時會認(rèn)為510（k）一旦安裝到位，獲得CE標(biāo)志并開始出口到歐洲將變得很簡單。但是，CE標(biāo)記過程有一些細(xì)微的差別，而不是那么細(xì)微的差別。值得慶幸的是，它們都是合理可管理的。這里沒有足夠的空間容納所有細(xì)微之處，因此我們假設(shè)制造商擁有一個現(xiàn)成的有源/復(fù)合物FDA II類設(shè)備，它與CE標(biāo)記對應(yīng)的IIa / b類電子和軟件設(shè)備，并且他們希望獲得CE標(biāo)記。
術(shù)語：為了獲得CE標(biāo)記，制造商必須證明其設(shè)備符合歐盟與“醫(yī)療”產(chǎn)品相關(guān)的指令之一：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令（98 / 79 / EC）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC）。每個醫(yī)療器械指令 （MDD）都 包含針對歐盟成員國的商品清單，但打算在歐洲銷售影響其產(chǎn)品或與之相關(guān)的特定商品的制造商應(yīng)閱讀并理解該商品清單。
歐盟中的每個國家（或成員國）都有一個主管部門，該部門是負(fù)責(zé)遵守與設(shè)備相關(guān)的CE標(biāo)志指令的政府部門。為了避免利益沖突，各個主管部門已分擔(dān)了評估產(chǎn)品和設(shè)施是否符合公告機構(gòu)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任，其中有很多。每個成員國通常至少有一個本地公告機構(gòu)，但是沒有什么可以阻止一個國家的制造商在另一個國家使用公告機構(gòu)。
選擇公告機構(gòu)是費用，差旅安排和設(shè)備領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的結(jié)合。一旦您選擇了公告機構(gòu)，他們將成為您的終生朋友–讓他們開心并保持最新狀態(tài)，一切都會好起來的。公告機構(gòu)將執(zhí)行計劃的和突擊審核，并且是您必須付錢的那種朋友。
但是，各種指令的內(nèi)容在每個指令的相應(yīng)基本要求附件中，而MDD則是附件I。通常，在CE標(biāo)志審核期間，制造商將被要求證明其設(shè)備，開發(fā)程序和產(chǎn)品制造如何符合要求。相關(guān)的基本要求。通常，“基本要求清單”會引用每個單獨的要求，并調(diào)出表明合規(guī)的相關(guān)證據(jù)。
設(shè)備風(fēng)險分類：FDA已經(jīng)根據(jù)風(fēng)險對許多設(shè)備進(jìn)行了分類。可以在設(shè)備分類數(shù)據(jù)庫中查看它們。通常，如果您的設(shè)備屬于Class II，則您需要提交510（k）提交文件-除了獲豁免的設(shè)備，或者是也需要510（k）的罕見的III類預(yù)修訂設(shè)備之一。
與FDA I，II或III類不同，MDD設(shè)備風(fēng)險分為5種類型，風(fēng)險增加：
一級設(shè)備
具有測量功能或已消毒的I類設(shè)備
IIa類
IIb類
三級
盡管類似，但FDA II類設(shè)備不一定映射到CE標(biāo)記IIa /b類設(shè)備，由制造商決定采用哪種指令以及哪種設(shè)備風(fēng)險分類是合理的。對于MDD，附件IX列出了一系列問題，這些問題基于預(yù)期的用途，允許制造商在原理上類似于CMDCAS和加拿大衛(wèi)生部設(shè)備風(fēng)險分類，對其設(shè)備進(jìn)行分類。通常會記錄任何決策樹和后續(xù)分類。如果制造商的多模式設(shè)備對指令和/或設(shè)備風(fēng)險分類提出了難題，那么通常需要與指定機構(gòu)進(jìn)行討論。
沒有測量功能且未經(jīng)滅菌的I類過程設(shè)備無需進(jìn)行審核。制造商可以自行聲明并投放市場（帶有適當(dāng)?shù)奈臋n，請參閱第2部分）。具有測量功能和/或已消毒的I類設(shè)備可以使用附件XII進(jìn)行CE標(biāo)記-簡化的QMS，在此不再討論。
開發(fā)FDA II類設(shè)備的初創(chuàng)客戶通常會開發(fā)其設(shè)備和設(shè)計歷史記錄文件（DHF），執(zhí)行謂詞設(shè)備測試，然后提交510（k）。在510（k）進(jìn)行過程中，正在進(jìn)行轉(zhuǎn)移活動以開發(fā)DMR，并且客戶還建立了符合其目標(biāo)市場的QMS-FDA，加拿大 醫(yī)療器械 評估系統(tǒng)（CMDCAS ） 和CE標(biāo)記。510（k）最終被清算，客戶可以通過懸掛達(dá)摩克利斯之劍的方式開始銷售產(chǎn)品，以懸而未決的FDA檢查形式（時間期限未知）。
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一旦完成了審核并提供了證書（至少是來自認(rèn)證機構(gòu)的EC證書，通常是ISO 13485證書），依法可以允許制造商應(yīng)用CE標(biāo)志并開始銷售該設(shè)備。如果您在歐盟以外，則必須與“授權(quán)代表”簽約以代表您行事，如果您是醫(yī)療設(shè)備的外國進(jìn)口商，則這類似于FDA對美國代理商的要求。應(yīng)在設(shè)備標(biāo)簽上列出授權(quán)代表，例如IFU，包裝盒和所有設(shè)備標(biāo)簽。
iso9000認(rèn)證范圍,iso9000認(rèn)證是干什么的?
重磅！《服務(wù)業(yè)質(zhì)量提升專項行動方案》全文發(fā)布
AEO認(rèn)證有哪幾種類型？AEO認(rèn)證對企業(yè)的好處？
ISO14000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有何異同
工廠管理的37個常見問題及解決辦法！（下）
怎樣辦理sqf2000食品質(zhì)量與安全認(rèn)證
2024年深圳市訓(xùn)力券(用于租賃或購買AI模型服務(wù))申請指南
【體系】ISO質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全3大體系如何整合？