FDA醫療設備510（k）與CE認證標記Pt之間的差別
發布時間：2025-04-13 點擊：56
FDA醫療設備510（k）與CE認證標記Pt之間的差別
北美醫療器械公司的監管策略通常是明確定義的-食品藥品管理局（FDA）制定的《食品，藥品和化妝品法》第510（k）節是首選方法。但是，在某些情況下，首先在歐洲發行帶有歐盟委員會（CE）標志的產品可能是有益的（例如，使用新穎的設備），或者只是希望在歐洲擴展和發行只是時間問題。
盡管這是一個復雜的領域，但本文試圖強調醫療器械510（k）和CE標記之間的5個異同點，以幫助不熟悉CE標記的人員有效地優先進行監管工作。本周，我將介紹術語，設備風險分類和流程。
510（k）是進入美國市場的首選監管途徑的原因很明顯：與上市前批準（PMA ）相比，大型單一市場具有透明的監管機構和最低的成本。
客戶有時會認為510（k）一旦安裝到位，獲得CE標志并開始出口到歐洲將變得很簡單。但是，CE標記過程有一些細微的差別，而不是那么細微的差別。值得慶幸的是，它們都是合理可管理的。這里沒有足夠的空間容納所有細微之處，因此我們假設制造商擁有一個現成的有源/復合物FDA II類設備，它與CE標記對應的IIa / b類電子和軟件設備，并且他們希望獲得CE標記。
術語：為了獲得CE標記，制造商必須證明其設備符合歐盟與“醫療”產品相關的指令之一：醫療設備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫療設備指令（98 / 79 / EC）或有源植入式醫療設備指令（90/385 / EEC）。每個醫療器械指令 （MDD）都 包含針對歐盟成員國的商品清單，但打算在歐洲銷售影響其產品或與之相關的特定商品的制造商應閱讀并理解該商品清單。
歐盟中的每個國家（或成員國）都有一個主管部門，該部門是負責遵守與設備相關的CE標志指令的政府部門。為了避免利益沖突，各個主管部門已分擔了評估產品和設施是否符合公告機構適當標準的責任，其中有很多。每個成員國通常至少有一個本地公告機構，但是沒有什么可以阻止一個國家的制造商在另一個國家使用公告機構。
選擇公告機構是費用，差旅安排和設備領域專業知識的結合。一旦您選擇了公告機構，他們將成為您的終生朋友–讓他們開心并保持最新狀態，一切都會好起來的。公告機構將執行計劃的和突擊審核，并且是您必須付錢的那種朋友。
但是，各種指令的內容在每個指令的相應基本要求附件中，而MDD則是附件I。通常，在CE標志審核期間，制造商將被要求證明其設備，開發程序和產品制造如何符合要求。相關的基本要求。通常，“基本要求清單”會引用每個單獨的要求，并調出表明合規的相關證據。
設備風險分類：FDA已經根據風險對許多設備進行了分類。可以在設備分類數據庫中查看它們。通常，如果您的設備屬于Class II，則您需要提交510（k）提交文件-除了獲豁免的設備，或者是也需要510（k）的罕見的III類預修訂設備之一。
與FDA I，II或III類不同，MDD設備風險分為5種類型，風險增加：
一級設備
具有測量功能或已消毒的I類設備
IIa類
IIb類
三級
盡管類似，但FDA II類設備不一定映射到CE標記IIa /b類設備，由制造商決定采用哪種指令以及哪種設備風險分類是合理的。對于MDD，附件IX列出了一系列問題，這些問題基于預期的用途，允許制造商在原理上類似于CMDCAS和加拿大衛生部設備風險分類，對其設備進行分類。通常會記錄任何決策樹和后續分類。如果制造商的多模式設備對指令和/或設備風險分類提出了難題，那么通常需要與指定機構進行討論。
沒有測量功能且未經滅菌的I類過程設備無需進行審核。制造商可以自行聲明并投放市場（帶有適當的文檔，請參閱第2部分）。具有測量功能和/或已消毒的I類設備可以使用附件XII進行CE標記-簡化的QMS，在此不再討論。
開發FDA II類設備的初創客戶通常會開發其設備和設計歷史記錄文件（DHF），執行謂詞設備測試，然后提交510（k）。在510（k）進行過程中，正在進行轉移活動以開發DMR，并且客戶還建立了符合其目標市場的QMS-FDA，加拿大 醫療器械 評估系統（CMDCAS ） 和CE標記。510（k）最終被清算，客戶可以通過懸掛達摩克利斯之劍的方式開始銷售產品，以懸而未決的FDA檢查形式（時間期限未知）。
對于遵循附件II和全面質量保證的制造商，CE標記通常至少需要進行兩次審核：篩查審核，以審核QMS程序和質量手冊，以確保其符合ISO 13485和相關指令（可以遠程執行），以及技術文件審查（也可以遠程執行）和設施/認證審核，從而檢查QMS記錄和設施。第一次和第二次審核之間的間隔足以生成記錄（例如管理評審，制造記錄，CAPA / NCR / ECR等），以證明QMS正常運行并且過程處于受控狀態。
一旦完成了審核并提供了證書（至少是來自認證機構的EC證書，通常是ISO 13485證書），依法可以允許制造商應用CE標志并開始銷售該設備。如果您在歐盟以外，則必須與“授權代表”簽約以代表您行事，如果您是醫療設備的外國進口商，則這類似于FDA對美國代理商的要求。應在設備標簽上列出授權代表，例如IFU，包裝盒和所有設備標簽。
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北美醫療器械公司的監管策略通常是明確定義的-食品藥品管理局（FDA）制定的《食品，藥品和化妝品法》第510（k）節是首選方法。但是，在某些情況下，首先在歐洲發行帶有歐盟委員會（CE）標志的產品可能是有益的（例如，使用新穎的設備），或者只是希望在歐洲擴展和發行只是時間問題。
盡管這是一個復雜的領域，但本文試圖強調醫療器械510（k）和CE標記之間的5個異同點，以幫助不熟悉CE標記的人員有效地優先進行監管工作。本周，我將介紹術語，設備風險分類和流程。
510（k）是進入美國市場的首選監管途徑的原因很明顯：與上市前批準（PMA ）相比，大型單一市場具有透明的監管機構和最低的成本。
客戶有時會認為510（k）一旦安裝到位，獲得CE標志并開始出口到歐洲將變得很簡單。但是，CE標記過程有一些細微的差別，而不是那么細微的差別。值得慶幸的是，它們都是合理可管理的。這里沒有足夠的空間容納所有細微之處，因此我們假設制造商擁有一個現成的有源/復合物FDA II類設備，它與CE標記對應的IIa / b類電子和軟件設備，并且他們希望獲得CE標記。
術語：為了獲得CE標記，制造商必須證明其設備符合歐盟與“醫療”產品相關的指令之一：醫療設備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫療設備指令（98 / 79 / EC）或有源植入式醫療設備指令（90/385 / EEC）。每個醫療器械指令 （MDD）都 包含針對歐盟成員國的商品清單，但打算在歐洲銷售影響其產品或與之相關的特定商品的制造商應閱讀并理解該商品清單。
歐盟中的每個國家（或成員國）都有一個主管部門，該部門是負責遵守與設備相關的CE標志指令的政府部門。為了避免利益沖突，各個主管部門已分擔了評估產品和設施是否符合公告機構適當標準的責任，其中有很多。每個成員國通常至少有一個本地公告機構，但是沒有什么可以阻止一個國家的制造商在另一個國家使用公告機構。
選擇公告機構是費用，差旅安排和設備領域專業知識的結合。一旦您選擇了公告機構，他們將成為您的終生朋友–讓他們開心并保持最新狀態，一切都會好起來的。公告機構將執行計劃的和突擊審核，并且是您必須付錢的那種朋友。
但是，各種指令的內容在每個指令的相應基本要求附件中，而MDD則是附件I。通常，在CE標志審核期間，制造商將被要求證明其設備，開發程序和產品制造如何符合要求。相關的基本要求。通常，“基本要求清單”會引用每個單獨的要求，并調出表明合規的相關證據。
設備風險分類：FDA已經根據風險對許多設備進行了分類。可以在設備分類數據庫中查看它們。通常，如果您的設備屬于Class II，則您需要提交510（k）提交文件-除了獲豁免的設備，或者是也需要510（k）的罕見的III類預修訂設備之一。
與FDA I，II或III類不同，MDD設備風險分為5種類型，風險增加：
一級設備
具有測量功能或已消毒的I類設備
IIa類
IIb類
三級
盡管類似，但FDA II類設備不一定映射到CE標記IIa /b類設備，由制造商決定采用哪種指令以及哪種設備風險分類是合理的。對于MDD，附件IX列出了一系列問題，這些問題基于預期的用途，允許制造商在原理上類似于CMDCAS和加拿大衛生部設備風險分類，對其設備進行分類。通常會記錄任何決策樹和后續分類。如果制造商的多模式設備對指令和/或設備風險分類提出了難題，那么通常需要與指定機構進行討論。
沒有測量功能且未經滅菌的I類過程設備無需進行審核。制造商可以自行聲明并投放市場（帶有適當的文檔，請參閱第2部分）。具有測量功能和/或已消毒的I類設備可以使用附件XII進行CE標記-簡化的QMS，在此不再討論。
開發FDA II類設備的初創客戶通常會開發其設備和設計歷史記錄文件（DHF），執行謂詞設備測試，然后提交510（k）。在510（k）進行過程中，正在進行轉移活動以開發DMR，并且客戶還建立了符合其目標市場的QMS-FDA，加拿大 醫療器械 評估系統（CMDCAS ） 和CE標記。510（k）最終被清算，客戶可以通過懸掛達摩克利斯之劍的方式開始銷售產品，以懸而未決的FDA檢查形式（時間期限未知）。
對于遵循附件II和全面質量保證的制造商，CE標記通常至少需要進行兩次審核：篩查審核，以審核QMS程序和質量手冊，以確保其符合ISO 13485和相關指令（可以遠程執行），以及技術文件審查（也可以遠程執行）和設施/認證審核，從而檢查QMS記錄和設施。第一次和第二次審核之間的間隔足以生成記錄（例如管理評審，制造記錄，CAPA / NCR / ECR等），以證明QMS正常運行并且過程處于受控狀態。
一旦完成了審核并提供了證書（至少是來自認證機構的EC證書，通常是ISO 13485證書），依法可以允許制造商應用CE標志并開始銷售該設備。如果您在歐盟以外，則必須與“授權代表”簽約以代表您行事，如果您是醫療設備的外國進口商，則這類似于FDA對美國代理商的要求。應在設備標簽上列出授權代表，例如IFU，包裝盒和所有設備標簽。
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