醫療器械ISO13485質量管理體系認證是指醫療器械行業專用的質量管理體系認證，凡醫療器械相關企業、機構及組織等均可實施ISO13485相關要求并開展認證。ISO13485是以ISO 9001為基礎的獨立標準，具有醫療器械行業的專用性，因此認證ISO13485對于醫療器械行業企業具有非比尋常的意義。
醫療器械ISO13485體系認證好處：
小編總結了一下8大好處，分享給大家：
1.提高員工責任感，提升公司形象;
2.作為質量體系能力的證明;
3.有利于招投標加分，提高市場占有率;
4.ISO 體系證書屬于政府認可資質;
5.提升品牌優勢，增加企業知名度;
6.精簡優化管理，使企業獲取經濟效益;
7.出口貿易認可，有利于消除貿易壁壘;
8.規避法律風險，減小企業經營風險;
既然認證ISO13485具有那么多的好處，企業又該如何認證和準備呢?
醫療器械ISO13485體系認證類型：
認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。
其次：企業在認證之前需取得相關的資質證書，具體如下：

從業項目	須取得的資質
一類醫療器械生產	《第一類醫療器械產品備案憑證》+《第一類醫療器械生產備案憑證》
二三類醫療器械生產	《醫療器械注冊證》+《醫療器械生產許可證》
二類醫療器械銷售	《第二類醫療器械經營備案憑證》
三類醫療器械銷售	《第三類醫療器械經營許可證》

取得以上資質后3-6個月后即可申請ISO13485認證。(對于生產三類醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。
醫療器械ISO13485體系認證流程：
A)初次認證的流程
1-企業提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心;
2-認證中心受理認證申請;
3-成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認;
4-檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。
5-認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見;
6-認證中心向合格的企業頒發《ISO13485認證證書》中英文雙語證書;
7-組織公告和宣傳，認證完成。
B)年度監督檢查
1-認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認;
2-檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。
3-認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見;
4-年度監督檢查每年一次。
C)復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
醫療器械ISO13485體系認證準備：
認證之前申請公司應做如下準備：
準備事項1:
-申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
準備事項2:
-已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
準備事項3:
-申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。
準備事項4:
-申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 質量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。
準備事項5:
-在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
準備事項6：
-ISO13485質量準備文件：三級文件
第一級文件：質量手冊
第二級文件：程序文件
第三極文件：記錄文件、表格、作業指導書、技術標準、圖紙、操作規程、部門制度等
醫療器械ISO13485體系認證注意事項：
為了節省費用，申請人可以自行也可以委托價優的咨詢公司進行輔助申請。
好了，以上就是ISO13485認證的全部內容了，希望大家能有所收獲。


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