支持方向和產業布局
深圳市支持各區建設生命健康產業細分領域集聚區,具體包括:
1、新型醫學影像、生命監測與生命支持、高端植介入產品細分領域,支持南山、龍華、坪山、光明等區建設集聚區。
2、化學創新藥、全新劑型及高端制劑、現代中藥、先進制藥設備以及數字化醫療細分領域,支持南山、坪山、福田、龍崗、光明和大鵬等區創建產業集聚區。
3、精準醫療、康復養老、醫療美容、化妝品等細分行業領域,支持羅湖、鹽田、寶安、坪山、大鵬等區建設集聚區。
技術研發體系建設類
技術研發體系建設類注釋
二、三類注冊證:
醫療器械注冊證分為一、二、三類,三類等級最高。
研發與標準化同步示范企業:
目前深圳市暫時暫停了此項認定。
龍崗區新型研發機構支持項目關鍵申請條件:
上年度研發經費支出不低于500萬元,占同期總收入的比例不低于 30%;具有區級以上政府認定的高層次人才或創新團隊,研發人員不少于 20 人,其中全職研發人員占研發人員總數的比例不低于 50%,研發人員占在職員工總數的比例不低于 70%,博士學位或高級職稱人員應占研發人員的 30%以上;固定科研場地面積不低于 600 平方米,科研儀器設備原值不低于 200 萬元。
注冊證書類
注釋:
醫療器械GMP廠房:潔凈廠房
資質認證類
資質認證類注釋
檢測機構類:
JCI、aaBB、CMa、CNaS、
醫療器械認證類:
FDa、EMa、PMDa、GCP、KGMP
藥品認證類:
IND、CEP、DMF、日本MF、WHO、GMP、GLP、BGMP
普惠類
倫理審查認證類:
FERCaP/SIDCER、aaHRPP
國內外市場準入認證:
包含第二、三類醫療器械、第二、三類創新醫療器械、取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械、取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市。
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