什么是歐盟GMP認證？疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
什么是歐盟GMP認證？疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
從09年大學(xué)畢業(yè)以來，一直都在藥品的前端中藥材領(lǐng)域進行學(xué)習(xí)及鍛煉，直到2011年才逐步接觸GMP相關(guān)內(nèi)容，而且還是歐盟GMP、FDAGMP，經(jīng)過2-3年接觸學(xué)習(xí)，到2014年有幸經(jīng)歷自己人生之中次GMP認證，歐盟GMP認證，而且還是全產(chǎn)業(yè)鏈的GMP認證，即從藥材種植加工、提取、制劑生產(chǎn)、包裝等藥品生產(chǎn)的全部環(huán)節(jié)，當然這里面的藥材種植加工過程不是此次GMP認證的核心內(nèi)容，但卻是中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭，也是歐盟GMP認證專家文件審核的開始點及興趣點，回想此次歐盟GMP認證，可以用“站、炮”來形容。
現(xiàn)場審核站—庫房：2位審核官從藥材如何到貨驗收、取樣、藥材貯存等進行檢查審核，作為當時的物料QA在現(xiàn)場審核站，回答了藥材取樣、貯存復(fù)驗相關(guān)問題，記得當時審核關(guān)比較關(guān)心的一個問題就是藥材的取樣原則，當時現(xiàn)場回答是嚴格按照EP的要求執(zhí)行，審核官表示了質(zhì)疑，EP還有這樣的取樣原則，后在文件審核時將公司取樣文件拿出、并把當時現(xiàn)行版EP關(guān)于藥材取樣的章節(jié)同時打印出來給審核官，審核官表示了佩服我們對于EP研究的如此透徹。
文件審核炮—藥材種植加工管理：作為當時公司里為了解藥材種植加工情況的我，詳細的向2位審核官介紹藥材的種植情況、年面積/資源量、加工流程等內(nèi)容，并呈現(xiàn)了公司同供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議、審計報告等內(nèi)容，對從種植、加工、儲存、運輸、質(zhì)量標準、變更、偏差、質(zhì)量審計等每個相關(guān)質(zhì)量環(huán)節(jié)都有約定及現(xiàn)場審計的確認，通過我的描述及回答，使2位審核官明白了藥材種植加工過程及并認可了公司對藥材質(zhì)量控制策略。
經(jīng)過2天的審核（比原計劃提前1天完成），0重大缺陷通過歐盟GMP認證，從整個公司環(huán)境、質(zhì)量控制策略等均給審核官留下了良好的印象，審核官宣布通過時，備審室的我們沸騰了，以前的加班都是值得的。
現(xiàn)回想，GMP認證不是簡單的質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門迎審準備，更需要團隊配合，如茶點、車輛安排、住宿環(huán)境等后勤保障服務(wù)也是重要的一環(huán)。從迎審前、加班整理資料、多次模擬審計、熟悉流程，到現(xiàn)場GMP路線的制定、問題的準備等等都是需要策劃準備的，體現(xiàn)了完美的策劃是成功的開始。
良好的企業(yè)文化、廠房/區(qū)環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境及設(shè)備等設(shè)施是實施GMP的基礎(chǔ)，先決條件，同時也能給檢察官留下良好的印象。人員團隊是決定GMP認證成敗的關(guān)鍵因素，認證需要各部門的通力協(xié)助，全體員工密切配合，通過培訓(xùn)讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性和意義，現(xiàn)場審核時還可安排有多年經(jīng)驗的老員工來補充回答問題，抓住回答問題技巧及核心。
在此感謝，把我一步步帶進GMP大門的領(lǐng)導(dǎo)及同事，感謝你們多年的教誨及工作、生活上的幫助，從了解GMP、熟悉GMP、到熱愛GMP，無論未來是否還能繼續(xù)從事GMP相關(guān)工作，感謝GMP質(zhì)量管理這段經(jīng)歷提升了工作上嚴謹性、邏輯性、有效性。


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