之前，對照ISO/IEC 17025標準，推出了一系列“實驗室現(xiàn)場評審常見不符合”專家解讀（《實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項分析》），收到很好的反饋。這一期開始，“中國認可”將陸續(xù)推出“認可評審常見問題分析”專題。今天是第一部分，介紹CNAS CL01: 2018（ISO/IEC17025: 2017）的特點，以及2018版CNAS CL01與2006版的結(jié)構(gòu)比較，希望對大家能有幫助。
一CNAS CL01:2018 的特點
（一）架構(gòu)調(diào)整，引入ISO9001:2015的理念
1.結(jié)構(gòu)要求
2. 過程要求；
3. 管理體系；
4. 資源要求；
5. 風(fēng)險控制；
……
（二）風(fēng)險管理和風(fēng)險分析
本次改版基于風(fēng)險思維的考慮，將2006版的關(guān)于風(fēng)險的零散描述予以歸納，并引入ISO9001:2015的理念予以加強，強調(diào)風(fēng)險分析和風(fēng)險管控，形成：8.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式A）
（三）實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）
適應(yīng)當前信息化管理的趨勢，實驗室采用電子數(shù)據(jù)、電子記錄和電子報告的日益增多，增加實驗室信息管理要求，與原有的數(shù)據(jù)控制要求合并為：7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
（四）簡化內(nèi)容，刪除不必要的注和解釋，準則的要求靈活性和自由度更大
二標準結(jié)構(gòu)比較
差異分析
將06版分散在4.1 組織及其他條款中的公正性和保密性要求從風(fēng)險控制和法律規(guī)定層面上進行梳理和加強，形成18版的4 通用要求； 將06版分散在4 管理要求和5 技術(shù)要求的跟資源相關(guān)的條款，如：人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、溯源、外部服務(wù)等要求，獨立出來，形成18版的6 資源要求，即所謂的人、機、環(huán)； 將06版分散在4 管理要求和5 技術(shù)要求的跟實驗室活動過程相關(guān)的條款，如：合同評審、方法、抽樣、物品處置、技術(shù)記錄、不確定度評定、結(jié)果有效性的保證、報告結(jié)果、投訴、不符合工作、數(shù)據(jù)控制等要求，獨立出來，形成18版的7 過程要求，即所謂的料、法、測； 這樣，把06版4管理要求中不屬于管理體系要求的條款剝離后，進行重新梳理，加強風(fēng)險控制和應(yīng)對機遇的措施等，就形成了18版的8管理體系要求的方式A，如果實驗室是按照ISO9001（GB/T19001）的要求建立并管理，同時滿足CL01:2018版的4通用要求、5結(jié)構(gòu)要求、6資源要求和7過程要求，則該實驗室就是所謂按照方式B實施管理體系，如下所示：‐方式A=滿足17025:2017的要求；‐方式B=滿足9001的要求+滿足17025第4-7條款的要求 作者：楊耀武
單位：中國合格評定國家認可中心
物理實驗室認可部


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