不少的企業是首次申請辦理ISO13485認證的，于是有的企業會想要申請ISO13485認證，因此有的小伙伴想要知道企企業申請ISO13485認證需要具備哪些條件，以及申請ISO13485認證是什么流程，對此，感興趣的話，就跟小編一起去看看吧。
企業申請ISO13485認證需要具備哪些條件
1、申請人應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證書。
2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產。
3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產其他產品的企業不得少于3個月。應至少進行一次內部審核和一次管理評審。
4、申請涵蓋的產品應正常分批生產，以確保正常的生產現場審核，并提供足夠的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請人質量管理體系涵蓋的產品未發生重大質量事故。
申請ISO13485認證是什么流程
1、公司填寫ISO13485驗證子申請表格，認證機構接到申報材料之后對文檔進行資格審查，符合規定后出示《驗收通知書》。
2、稽查組的組成和檢查方案需在監督檢查前一周宣布遞交公司確定。
3、監督檢查應當按照環境標識產品保證措施手冊的需求和相應的環境標識產品質量認證技術標準進行。
4、稽查組應根據公司申報材料、監督檢查條件與產品環境績效檢查單，編寫環境標識產品綜合考核報告書，同時提交技術委員會審核。
5、認證機構接到技術委員會的審核意見后，應歸納審核意見。
6、認證機構向被驗證公司頒發環保產品認證資格證書，并安排公示宣傳推廣。
7、如果被驗證公司需要驗證，可以向認證機構訂購;如果有特別打印出規定，需向認證機構遞交申請。
8、本年度監督和審核，一年一次。
綜上所示，現在我們知道了企業申請ISO13485認證需要具備的條件，以及申請ISO13485認證的流程對此，看到這里還想要繼續了解的話，可以自行從網上了解查詢。
問：企業申請ISO13485認證大概需要多少錢?
答：ISO13485認證價格與工廠人數有關，基于65人以內(如果人數增加，費用不同)，報價1萬，周期一般一個月就可以辦理了，ISO13485認證咨詢費包括:申請費:1000元，審批申請費:2000元，審核費:3000元×人數×周數，年金(含標志使用費):2000元。.


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